Mi corazon ilegal

Ron O'Leary, de 36 años, nunca se ha sentido tan expuesto. Desnudo de cintura para abajo, el hombre de 6'2 "y 210 libras descansa sobre una mesa de rayos X, temblando por el frío del aire acondicionado. Sus ojos azules están fijos en el catéter flexible de 4 pies a punto de ser atravesado su arteria femoral hasta su corazón. Ha volado 1.000 millas desde su casa en Florida hasta la República Dominicana porque partes de su corazón están muertas.

Ahora, un ECG transmite el pesado clunk de su corazón cicatrizado, que está bombeando al 30 por ciento de su capacidad normal. Las enfermeras comienzan a calentar sus partes privadas con una solución antiséptica de color marrón oscuro. Los pensamientos revolotean en su mente.

Chico, es que frio. . .
¿Esto va a doler? . . .
Sólo quiero recuperar mi corazón. . .

Son las 2 p.m. en el departamento cardiovascular del cuarto piso, poco iluminado, en el Centro de Otorrino, un hospital privado en el centro de Santo Domingo. O'Leary sufre de miocardiopatía idiopática dilatada, una condición en la que el músculo cardíaco se ha estirado y luego se debilita y comienza a morir. Su corazón está tan dañado que lucha por bombear sangre a sus pulmones, dejando al antiguo propietario del restaurante incapaz de trabajar y apenas capaz de caminar 40 yardas sin resuello. Sus médicos en Florida le aconsejaron que necesitaba adaptarse a esta nueva realidad y prepararse para un trasplante de corazón en pocos años si su condición se deterioraba. Ante esta dramática disminución en su calidad de vida, O'Leary, quien había gozado de buena salud 11 meses antes, ha volado a uno de los países más pobres del Caribe para un nuevo tipo de terapia cardíaca. Los médicos usarán las células madre de O'Leary para reparar su corazón. Solo hay un problema. No es legal, al menos en los Estados Unidos, porque la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Clasifica las células madre adultas como un producto biológico de alto riesgo y requiere una revisión rigurosa de su seguridad y efectividad antes de poder comercializarlas. Antes de irse de casa, O'Leary había firmado 12 páginas de exenciones, exceptuando a los médicos que estarían insertando el catéter de cualquier tipo de demanda por negligencia profesional.

Cuando una enfermera coloca una sábana sobre la ingle de O'Leary, el cardiólogo dominicano Roberto Fernández de Castro, M.D., toma una jeringa de polipropileno de una bandeja quirúrgica de acero inoxidable y la agita levemente. En el interior, suspendidas en una suspensión amarilla de plasma, hay 95 millones de células madre de O'Leary. Se cultivaron a partir de su propia sangre, que se extrajo una semana antes en las oficinas de Regenocyte, la compañía con sede en Naples, Florida, que supervisa este procedimiento.

A continuación, el Dr. Fernández atornilla esta pequeña jeringa en la abertura de una jeringa de plástico negro de un pie de largo. Luego, junto a la sonda especialmente diseñada, su compañero, Héctor Rosario, M.D., ha comenzado a alimentarse a través de un punto en el muslo superior derecho de O'Leary, hasta la cámara inferior izquierda de su corazón. En el monitor de fluoroscopia en blanco y negro, el catéter se pone a la vista. Su punta se mueve hacia adentro y hacia afuera en respuesta al toque del Dr. Rosario, las sondas de aguja en un sitio fértil en la pared interior del ventrículo izquierdo de O'Leary. La doctora Rosario gira un dial al final de la jeringa para alargar la punta y, con la ayuda de un émbolo, implanta las células madre directamente en el corazón de O'Leary.

"Auch ... dolor, definitivamente un poco de dolor", dice O'Leary.

En el ECG, el ritmo de O'Leary se incrementa en un patrón de garabatos rápidos. El Dr. Fernández murmura en voz baja en español, y el Dr. Rosario ajusta su agarre en la aguja. "Eso es realmente una buena señal", dice la doctora Rosario. En su inglés roto, explica que el dolor muestra que hay suficiente tejido sano en el músculo cardíaco para reaccionar a los ataques, lo que debería ayudar a las células madre a echar raíces y comenzar a desarrollar nuevos vasos sanguíneos. Luego maniobra la aguja hacia un segundo punto en la pared del ventrículo y dispara otros 3 millones de células.

A pesar de toda la investigación de mil millones de dólares, los avances médicos y las nuevas recomendaciones de vida útil de los últimos 50 años, todavía no hay mucho que pueda hacer por un corazón dañado. Si sufre un ataque cardíaco grave o un corazón agrandado como el de O'Leary, sus opciones son limitadas: cambie su vida diaria para que el riego del jardín sea su actividad más agotadora, o póngase en línea con los otros 3,000 estadounidenses que esperan uno de Los 2,200 corazones donantes disponibles anualmente. El corazón humano puede ser uno de nuestros órganos más sofisticados mecánicamente, pero no es un buen sanador. Con su propio sistema eléctrico y tejido muscular único que late 100.000 veces al día, el corazón es demasiado complejo y está demasiado ocupado como para repararse significativamente. Privar el tejido cardíaco crítico de oxígeno, incluso por unos pocos minutos, y muere. Disminuye una sola cámara o una sola válvula, y la eficiencia de bombeo se desploma. Permita que las partes dañadas caigan por debajo de un cierto nivel básico de funcionamiento, y solo empeoren, nunca mejoren.

Es por eso que la terapia con células madre es tan intrigante y potencialmente tan lucrativa. De los 17 millones de adultos en los Estados Unidos que han sufrido ataques cardíacos u otras disfunciones cardíacas importantes, 5.7 millones han comenzado en el inexorable deslizamiento hacia la insuficiencia cardíaca. Y más de 3 millones de ellos son hombres. Si la ciencia pudiera aprovechar los poderes regenerativos de las células madre de los pacientes para revertir esa diapositiva, los ahorros en términos de vidas y dólares serían enormes. No es nada menos que el primer paso innovador en el camino hacia el crecimiento de su propio corazón de reemplazo. "La terapia con células madre cambia todo el paradigma para el tratamiento de la enfermedad cardíaca, ya sea causada por un ataque cardíaco, arritmia o cardiomiopatía", dice Joshua Hare, MD, cardiólogo y director del instituto interdisciplinario de células madre de la Universidad de Miami. "Mi predicción es que en 10 a 15 años, gracias a esta nueva capacidad para reparar el daño, la enfermedad cardíaca ya no será la principal causa de muerte en el país".

La Dra. Hare está supervisando cuatro de los 21 ensayos clínicos de terapia de células madre cardiacas de fase 1 y fase 2 que están en marcha en 43 instituciones de investigación de todo el país. Mientras los científicos se apresuran a obtener la aprobación de la FDA, siguen las reglas: están siguiendo la ruta sistemática y regulada por el gobierno de probar tratamientos médicos experimentales para asegurarse de que estén seguros antes de que puedan convertirse en una práctica estándar. Los investigadores estiman que el costo de un ensayo de células madre de tres fases será de más de $ 50 millones, con un calendario de 10 años. Regenocyte y las casi dos docenas de otras clínicas offshore de células madre con fines de lucro están tomando un atajo, ¿pero a qué costo?

Desde que Regenocyte comenzó a ofrecer tratamientos en la República Dominicana en febrero de 2008, sus médicos han realizado 75 de lo que denomina procedimientos de regeneración celular del miocardio, a un costo de $ 64,500 por pop, de los cuales un centavo no está cubierto por el seguro. El proceso se inicia en Naples, Florida, con una extracción de sangre; La sangre es inmediatamente trasladada por un mensajero al laboratorio de la filial de Regenocyte, TheraVitae, en Tel Aviv, Israel, para centrifugar y cultivar. Después de un período de incubación de 5 días, que aumenta el número de células madre mil veces, un representante de TheraVitae aborda un vuelo con las células madre en un recipiente de tejido con temperatura controlada, y llega a Santo Domingo la mañana del procedimiento. Desplazar las células de un lado a otro en seis zonas horarias y realizar el procedimiento fuera de los Estados Unidos permite a la empresa operar sin interferencias de las autoridades de los Estados Unidos. La jurisdicción de la FDA se extiende solo a los productos fabricados dentro de los Estados Unidos; Tal como está, el único paso del proceso que la compañía lleva a cabo en suelo estadounidense es una aguja en el brazo.

"Es una práctica cuestionable", dice Emerson Perin, MD, Ph.D., director de investigación clínica para medicina cardiovascular en el Instituto del Corazón de Texas, quien supervisa cinco de los ensayos clínicos. "Están cobrando mucho dinero por un procedimiento experimental que requerirá años de investigación rigurosa antes de que sepamos si beneficiará a los pacientes. Es una mentalidad total de pistolero, y eso viene de alguien en Texas". Preocupada por el aumento en el "turismo con células madre", la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre sin fines de lucro recientemente elaboró ​​un manual para pacientes que están considerando terapias experimentales. Esboza los riesgos, que son físicos, financieros y psicológicos.

El mayor peligro en los tratamientos cardíacos de células madre adultas se deriva de la fragilidad de los pacientes con enfermedad cardíaca terminal. "Pueden morir si estornudan de manera equivocada", dice Amit Patel, M.D., director de medicina regenerativa clínica en cirugía cardíaca en la Universidad de Utah, quien está supervisando un ensayo clínico de fase 2 con células madre para tratar la cardiomiopatía dilatada. Si la condición débil de un paciente causa algún otro problema médico, muchas clínicas más pequeñas simplemente no tienen los recursos para brindar ayuda de emergencia, dice. Una preocupación adicional para los pacientes es el costo de esa atención de emergencia y la carga de tarifas adicionales.

Dicho esto, la técnica y las células que utilizan los médicos de Regenocyte son de bajo riesgo. "Este enfoque de cateterismo modificado ha tenido pocas complicaciones", dice el Dr. Patel. Sin embargo, al igual que con cualquier cateterismo cardíaco, existe una probabilidad de perforación del corazón de aproximadamente el 1%, lo que probablemente causaría la muerte, dice. El Dr. Patel también señala que aunque las células madre adultas se han utilizado en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2, las preocupaciones a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia siguen siendo, porque todavía no hay datos a largo plazo.

Incluso cuando los pacientes comprenden y aceptan estos riesgos, aún deben hacer la siguiente pregunta: ¿el tratamiento realmente funciona como se anuncia? Un ensayo clínico revisado por pares es el estándar de oro para verificar la eficacia.El consenso en el establecimiento médico es claro, como lo explica el Dr. Clyde Yancy, MD, presidente de la American Heart Association y director médico del Instituto de corazón y vascular de la Universidad de Baylor en Dallas: "No alentamos a los pacientes a realizar ninguna terapia que no haya cumplió con los estándares de la medicina basada en la evidencia o no es parte de un estudio establecido ". Si el tratamiento no funciona, los pacientes se encuentran sin dinero y sin opciones, lo que puede ser psicológicamente devastador.

También existe la preocupación de que lo que están haciendo las compañías como Regenocyte crea un precedente peligroso que podría llevar a los pacientes a tirar los dados con otras terapias con células madre que tienen menos mérito científico. "No hay forma de dejar que las células madre no estén reguladas", dice Doris Taylor, Ph.D., directora del centro de reparación cardiovascular del Instituto de células madre de la Universidad de Minnesota. Y, sin embargo, quizás porque Taylor está tan familiarizada con el potencial de las células madre, también hace una concesión interesante para un científico en una institución de investigación de élite. Cuando se le preguntó si podría recomendar a alguien que estaba muriendo de insuficiencia cardíaca que reservara un vuelo a República Dominicana, ella responde: "No estoy seguro, pero lo discutiría primero con mis colegas".

Las células madre adultas por lo general no se asocian con la controversia. Las células madre embrionarias, del tipo que crecen a partir de huevos fertilizados criocongelados almacenados en nitrógeno líquido en clínicas de fertilidad, son las que se encuentran en el punto de inflamación de la agonía moral. El uso de estas células para encontrar curas para el Parkinson y el Alzheimer se ha debatido acaloradamente en las elecciones presidenciales, asumidas por defensores famosos como Michael J. Fox, y recientemente recomenzado por el Presidente Obama con la aprobación de las primeras líneas celulares disponibles para la investigación en federales. fondos. Pero algo curioso sucedió mientras los debates sobre ética se enfurecían: el entusiasmo de la comunidad de investigación cardíaca por las células madre embrionarias disminuyó. "Muchos de nosotros consideramos que todo el debate sobre las células embrionarias estaba exagerado", dice el Dr. Hare. "Las células son impredecibles y tienen la tendencia a volverse cancerosas. Son casi demasiado poderosas".

Así que los médicos comenzaron a cambiar su investigación a un tipo de célula madre más confiable y fácilmente disponible. Al igual que las células madre días después de la concepción, las células madre adultas pueden transformarse en prácticamente cualquier otro tipo de célula, pero se encuentran en la sangre, la médula ósea y muchos órganos de cada ser humano vivo. "Hace diez años, ni siquiera pensábamos que los órganos como el corazón tenían células madre o eran capaces de regenerarse", dice el Dr. Hare. "Ahora nos damos cuenta de que el cuerpo tiene una capacidad mucho mayor para el rejuvenecimiento. Solo necesita un poco de ayuda".

La oficina del Dr. Hare está en el octavo piso de una torre de vidrio cerca del centro de Miami. Desde allí es un viaje de 3 horas en coche hacia el oeste a través de los Everglades hasta el cuartel general de Regenocyte en Nápoles. Sobre una base mensual, el Dr. Hare se encuentra compitiendo por los posibles participantes en los ensayos que han escuchado el lanzamiento de Regenocyte en los blogs de trasplantes de órganos o en los anuncios de radio que emite la compañía. "Lo que me parece frustrante es que se aprovechan de la desesperación de la gente. La terapia con células madre tiene un gran potencial, pero aún hay muchas cosas que aún estamos tratando de descubrir".

Durante los últimos 5 años, el Dr. Hare y sus colegas han estado luchando para responder a una serie de preguntas importantes: ¿Cuál es la dosis correcta, el método de administración óptimo, el tiempo de espera ideal entre el ataque cardíaco y el tratamiento? Otra área importante de exploración: ¿Cuál de los cientos de tipos de células madre será la más práctica y efectiva para la reparación cardíaca? El Dr. Hare y el Dr. Patel se han centrado en un tipo especialmente prometedor de células madre derivadas de la médula ósea. Otro grupo de la Universidad de Pittsburgh está investigando las células madre que se encuentran en el tejido adiposo, lo que puede llevarlas por el camino circular de un día para curar las afecciones cardíacas de los pacientes con un subproducto de sus propios procedimientos de liposucción.

Exactamente cómo las células madre trabajan su magia biológica todavía no se entiende completamente. "Creemos que las células podrían enviar señales a otras células para migrar al área para ayudar con la reparación", dice el Dr. Hare. "O podrían despertar las células madre en el corazón mismo". Otra cosa que los investigadores deben determinar antes de que la FDA pueda aprobar la terapia con células madre para el consumo general es qué tan bien funcionan.

Un estudio de referencia publicado en diciembre de 2009. Revista del Colegio Americano de Cardiología Se demostró definitivamente por primera vez que tratar a un paciente con células madre adultas después de un ataque cardíaco puede reparar, no solo manejar, el tejido cardíaco dañado. El estudio doble ciego controlado por placebo, parte de un ensayo clínico de fase 1 dirigido por el Dr. Hare, encontró que los pacientes tuvieron una mejoría significativa en la función cardíaca y pulmonar y experimentaron menores tasas de efectos secundarios, como arritmia cardíaca. Por ejemplo, los pacientes promediaron un aumento del 6.7 por ciento en la función de bombeo de su corazón. Llamada "fracción de eyección", esta medida común de la función cardíaca registra el porcentaje de sangre que fluye hacia el ventrículo izquierdo que se bombea con cada latido cardíaco. Un corazón sano debe expulsar del 55 al 70 por ciento de la sangre que fluye en él. Las víctimas de ataque cardíaco en el estudio promediaron una fracción de eyección de 50.4 antes del tratamiento. Así que un bache de 6.7 puntos los coloca de nuevo en la categoría normal.

Otro estudio reciente, un ensayo multicéntrico de fase 2 con 167 pacientes de ataque cardíaco presentado en la reunión de la American Heart Association, encontró que los pacientes tratados con células madre añadieron 120 segundos a la cantidad de tiempo que podían caminar enérgicamente en una cinta rodante. Se piensa que cada 60 segundos de mejoría en la cinta rodante equivalen a unos 15 minutos de actividad normal, dice el investigador principal Douglas Losordo, MD, profesor de cardiología en la Northwestern University. Esos 120 segundos fueron solo un promedio (un valor atípico vio casi 10 minutos ganancia), pero no es insignificante cuando extiende su rango desde la distancia entre la cama y el baño hasta un paseo alrededor de la cuadra.

El ensayo típico de células madre adultas se divide en tres grupos iguales: los pacientes que reciben la dosis óptima, los que reciben una dosis reducida y el grupo de placebo. Eso significa que si usted es un participante del estudio, las posibilidades de que su corazón dañado reciba una aplicación de vanguardia de agua azucarada es del 33 por ciento. Por lo general, toma de 12 a 18 meses incluso para saber en qué grupo se encuentra. "La mayoría de las personas están de acuerdo con eso", dice el Dr. Hare. "Ellos entienden que cuando entra en una farmacia y se pone una píldora aprobada por la FDA en la boca que está segura al 99 por ciento de que es segura y efectiva, es porque generaciones de personas antes de aceptar este enfoque. Pero escucho algunas quien dice: "Entiendo, doc, pero no quiero arriesgarme. Sólo quiero las celdas". "

Al igual que muchos de los aproximadamente 300,000 hombres estadounidenses menores de 55 años que sufren algún tipo de cardiomiopatía, Ron O'Leary casi no tenía ninguna advertencia de la enfermedad que convertiría a su corazón de alto funcionamiento en un bulto inflamado de tejido cicatricial. Con su personalidad extrovertida, una mata de cabello rubio y la nariz doblada por una vieja lesión en el fútbol, ​​le recordó a la gente un Owen Wilson robusto. De repente, en septiembre de 2007, notó que su nivel de energía disminuía y tuvo dificultad para recuperar el aliento durante sus largos turnos en el restaurante. Después de varios días, O'Leary fue a la sala de emergencias de un hospital, le dijeron que tenía neumonía y salió de la sala de emergencias con una receta de un antibiótico. Una semana después, estaba tosiendo sangre y fue a una sala de emergencias en un segundo hospital. Los médicos allí ejecutaron un ECG y lo admitieron para pruebas adicionales.

El diagnóstico: miocardiopatía idiopática dilatada. Los médicos ni siquiera podían estar seguros de lo que había causado la afección cardíaca de O'Leary, porque no corría en su familia. El culpable más probable fue una infección viral. Un médico le dijo a O'Leary que el suyo era el corazón más débil que jamás había visto. Estaba vaciando solo el 8 por ciento de la sangre que fluía hasta que sus médicos lo cargaron con diuréticos, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA, lo que aumentó su fracción de eyección al 30 por ciento.

"Numb. Simplemente derribado", recuerda O'Leary sobre su reacción. "Quiero decir, nunca antes había estado realmente enferma. El único profesional médico que vi regularmente fue mi higienista dental. Mi cardiólogo me colocó un desfibrilador, me mantuvo tomando el medicamento, ordené exámenes regulares y me dijo que podría eventualmente necesitar un trasplante ".

Y en la mayoría de las circunstancias, eso habría sido eso. Pero O'Leary vive en Sarasota, cerca del creciente cinturón de células madre del sur de la Florida. Después de que apareció un artículo sobre su situación en un periódico local, O'Leary recibió una llamada no solicitada de un cliente satisfecho de Regenocyte. Dos meses después, asistió a su primer seminario informativo y, tal como él lo describe, quedó asombrado por los testimonios de los pacientes. (Consulte "5 Reglas de seguridad para el paciente desesperado".)

El fundador de Regenocyte, Zannos Grekos, MD, de 44 años, es un experimentado cardiólogo intervencionista que estima que ha realizado más de 10,000 angioplastias, angiogramas e implantes de marcapasos. Al comienzo de su carrera, el Dr. Grekos y el hospital en el que trabajaba fueron demandados por mala práctica después de que uno de sus pacientes muriera. La familia de la mujer afirmó que esperó demasiado tiempo para recomendarle un bypass coronario, ya que debería haber sido evidente que una cateterización cardíaca que había realizado no había funcionado. La compañía de seguros del Dr. Grekos resolvió el caso fuera de la corte por $ 600,000 en 2001. No es raro que los cardiólogos intervencionistas enfrenten tales demandas, ya que estos procedimientos son de alto riesgo. Pero el incidente dejó al joven médico cínico sobre los aspectos legales y regulatorios de su negocio. "Puede hacer que se cuestione si desea estar en una profesión en la que haga todo lo que pueda para ayudar a un paciente, trabaje 100 horas a la semana y termine haciendo que los abogados aún cuestionen lo que hace", dice.

Hace cuatro años, el Dr. Grekos estaba trabajando en su práctica de cardiología en Naples, Florida, cuando un paciente de mucho tiempo, un prominente hombre de negocios local, llamó por teléfono para decirle que había programado la inyección de células madre en su corazón. En Bangkok. "Le dije, 'usted programó ¿Qué? "dice el Dr. Grekos. Pero se registró en la compañía, TheraVitae, que tenía instalaciones de vanguardia en Bangkok e Israel, y decidió que se veía legítimo". Así que le dije: tú, pero si algo no se ve bien, estás tomando el próximo avión a casa. Luego conocí a los médicos y me di cuenta de que era el desarrollo más fantástico que había visto nunca. También me di cuenta de que había cosas que podrían mejorar si nos licenciamos la tecnología y realizáramos los cateterismos más cerca de casa, evitando que los pacientes se sentaran en un avión durante 36 horas ".

El Dr. Grekos estudió una investigación pionera realizada por el Dr. Patel (entonces en la Universidad de Pittsburgh), el Dr. Perin en el Instituto del Corazón de Texas y el Dr. Losordo (entonces en Tufts), entre otros. Varios estudios piloto que examinaron la seguridad y eficacia de inyectar células madre adultas en el corazón, ya sea mediante cirugía o mediante un catéter de angioplastia modificado, indicaron que los tratamientos con células madre eran prometedores. El Dr. Grekos creía que usar un catéter que le permitiera implantar las células directamente en la pared del corazón podría funcionar mejor. Encontró una compañía con sede en Florida llamada Bioheart que había creado MyoCath, un catéter con punta de aguja retráctil para implantar células madre, y entrenó para usarlo en la Universidad de Florida en 2008. (Un ensayo clínico de fase 2 que trata pacientes con corazón. La falla en el uso de MyoCath y la entrega de células madre derivadas del músculo del muslo está en marcha en el centro cardíaco de la Universidad de Duke.) En base a lo que aprendió en Tailandia y de otras investigaciones, el Dr. Grekos decidió usar MyoCath con células madre cultivadas por TheraVitae. Se asoció con cardiólogos dominicanos y los entrenó para usar MyoCath.

¿Cómo responde el Dr. Grekos a quienes dicen que está explotando a pacientes desesperados y que cuestionan su ética por cobrar por un tratamiento experimental? "Sólo estoy tratando de ayudar a mis pacientes", dice el Dr. Grekos. "En nuestra experiencia, vemos un aumento de la fracción de eyección de 21 puntos. En realidad, creo que sería más poco ético administrar un placebo". Sin embargo, hasta que el Dr. Grekos publique los datos en un foro de revisión por pares, no hay forma de que nadie sepa realmente si estos números son exactos.

En el único estudio piloto que el Dr. Grekos ha hecho público, presentó datos sobre 20 pacientes con cardiomiopatía isquémica en la conferencia New Cardiovascular Horizons en 2008. La fracción promedio de eyección promedio del grupo fue de 28 por ciento (rango 14 por ciento a 42 por ciento) al comienzo . Después del tratamiento y 6 meses, fue del 49 por ciento (rango del 38 por ciento al 56 por ciento). Dice que está recopilando más datos y que espera hasta que obtenga los resultados de 100 pacientes, incluidas las estadísticas de seguimiento después de un año, antes de publicarlo. Pero en promedio, dice, todavía está viendo una ganancia de 21 puntos.

Algunos cardiólogos, como el Dr. Patel, que está llevando a cabo un ensayo de cardiomiopatía de células madre, creen que el tratamiento podría ser tan exitoso. "La mayoría de los pacientes con ataque cardíaco tienen muy pocos cambios en su fracción de eyección, pero estos pacientes con insuficiencia cardíaca tienen entre un 10 y un 30 por ciento", dice el Dr. Patel. "Cuando comienza con pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada, como cardiomiopatía, hay mucho más margen de mejora. Regenocito podría estar viendo ganancias tan altas".

Para los investigadores que dicen que la tarifa de $ 64,500 de Regenocyte es el doble de lo que costaría el procedimiento, el Dr. Grekos responde: "¿Cómo saben cuáles son nuestros gastos? El cultivo de células y el servicio de mensajería de ida y vuelta a Israel solo cuesta $ 20,000. estamos obteniendo beneficios, porque si no, el tratamiento no estaría disponible ". También señala que Regenocyte tiene un historial de seguridad impecable y que ningún paciente ha muerto durante los procedimientos.

El Dr. Grekos incluso intenta cambiar las tablas de la FDA invocando "la práctica de la medicina", el precedente de larga data que otorga a los médicos una amplia libertad para aplicar los procedimientos establecidos en nuevas combinaciones. Él dice que sus tratamientos son un poco diferentes a los de un médico que solicita una formulación especial de una farmacia de compuestos o que prescribe el uso no indicado en la etiqueta de un medicamento aprobado para tratar una enfermedad. "Es la misma forma en que se desarrolló la fertilización in vitro en este país. Nunca fue 'aprobada' por la FDA. Se desarrolló a medida que el campo establecía sus propios estándares y se regía a sí mismo bajo la práctica de la medicina. No veo cómo las células madre adultas , que son las propias células de un paciente y que ni siquiera se mezclan con las de otra persona, deben tratarse de manera diferente a como se trató la FIV ".

Esto suena razonable, pero desde la perspectiva de la FDA, se opone a la lógica. "Las terapias celulares que están más que mínimamente manipuladas, incluso si se usan en la misma persona de la que provienen, están reguladas por la Ley de Servicios de Salud Pública y requieren la aprobación previa a la comercialización", dice la portavoz de la FDA, Karen Riley. Tan pronto como comienza a tomar células de una parte del cuerpo, agregándoles cosas para hacerlas crecer y colocándolas en el corazón, está haciendo más que una mínima manipulación ante los ojos de la FDA. Los médicos funcionan esencialmente como fabricantes de medicamentos cuando preparan y usan estos tratamientos con células madre, por lo que están sujetos a las regulaciones federales.

La FDA presenta el mismo argumento en contra de Regenerative Sciences, una compañía de células madre con fines de lucro (en el ámbito de la reparación de articulaciones y discos con un riesgo relativamente bajo) que trata a sus pacientes dentro de los límites de los EE. UU. Cuando en julio de 2008, la FDA informó a la clínica con sede en Denver que no podía promover su tratamiento con células madre como un tratamiento de drogas, Regenerative respondió presentando una demanda diciendo que lo que estaba haciendo estaba fuera de la jurisdicción de la agencia. El caso se encuentra ahora en un procedimiento previo al juicio en el Tribunal de Distrito de los EE. UU. En Colorado.

El Dr. Grekos dice que ya comenzó a planificar el día en que la terapia con células madre estará disponible en los Estados Unidos, y está trabajando en una estrategia doble: trasladar el tratamiento para cualquier uso aprobado a su práctica de cardiología en Naples, y continúa Para usar tratamientos no aprobados en la costa. Él dice que acaba de obtener la aprobación para tratar a los pacientes en Freeport, en las Bahamas.

Reconociendo que no se puede hacer mucho para detener las clínicas fuera de la costa, y en un esfuerzo por revisar los reclamos de esas clínicas, un grupo de científicos y médicos se unieron recientemente para crear la Sociedad Internacional de Medicina Celular (ICMS). En este registro en línea, las clínicas fuera de la costa hacen que los resultados de los pacientes sean rastreados y verificados por una fuente objetiva de terceros. Pero de las 20 clínicas fuera de la costa contactadas para una encuesta, solo 11 respondieron, y solo una cumplió con los criterios utilizados por el ICMS para determinar la seguridad: TheraVitae. El informe concluyó que el aspecto más preocupante de las clínicas de células madre era la falta de transparencia: "Casi todas las clínicas evaluadas se negaron a responder todas las preguntas".

Regenocyte no participó porque la encuesta fue solo para compañías que procesan sus propias células madre. Pero Regenocyte no comparte sus resultados con el ICMS. "Cuando hablé por primera vez con el Dr. Grekos el verano pasado, parecía interesado", dice Christopher Centeno, M.D., especialista en el manejo del dolor de Denver y miembro del ICMS que fundó Regenerative Sciences. "Luego me hizo hablar con su gerente de negocios, quien luego se comunicó conmigo y me dijo que habían decidido no participar. La forma en que me lo dijo fue que simplemente no vio lo que hay para ellos". Al unirse a dicho registro, Regenocyte abrirá sus tratamientos a las mismas métricas estadísticas utilizadas por los ensayos clínicos. Los pacientes que no respondieron tan favorablemente serían agrupados con los artistas estrella que lograron ganancias de 10 minutos en sus tiempos de caminadora. El enfoque de los posibles pacientes podría comenzar a cambiar de la evidencia anecdótica que ahora domina el marketing de la compañía a la línea de fondo de la ley de promedios.

Ron O'Leary contesta el teléfono. Suena sin aliento. "¿Hola, cómo estás?" Él dice, su voz rota y se detiene. "Lo siento", continúa. "Acabo de llegar de un paseo en bicicleta". Han pasado 6 meses desde su procedimiento con células madre y O'Leary, ahora de 37 años, parece estar recuperándose en su vieja rutina. Es decir, su antiguo la vieja rutina, la que tenía antes de que una enfermedad cardíaca freak de naturaleza lo redujera a andar por ahí como un geriátrico.

Unas semanas antes, O'Leary viajó a Nápoles para su seguimiento de 6 meses.Su fracción de eyección había aumentado a 44, que era 14 puntos por encima de donde estaba antes de que los médicos repararan partes de su corazón. No experimentó el salto de 21 puntos que el Dr. Grekos dice que es típico, pero 14 puntos es una mejora significativa.

Sin embargo, para O'Leary, la prueba más reveladora puede haber sido una que se administró una semana antes de su visita al consultorio. Se había aventurado en un sendero para bicicletas local para un viaje de 20 millas con dos amigos. "No es como si estuviera compitiendo con Lance Armstrong; estos muchachos están en sus 50", dice. "En el camino de regreso, me fui por un tramo. Los dejé atrás. Fue entonces cuando lo supe. Siento que no hay nada que no pueda hacer".

5 reglas de seguridad para el paciente desesperado.

Si la medicina convencional falla, use estas pautas para encontrar una alternativa, ya sea una terapia en la costa, un ensayo clínico o un enfoque holístico.

1. Busca una segunda opinión.
Discuta con su médico de atención primaria cualquier tratamiento no autorizado que esté considerando. Él o ella conoce la historia completa de su afección, dice Sam Moon, M.D., M.P.H., un clínico de medicina integral de Duke. Y, a diferencia del médico que administra un tratamiento no autorizado, su médico puede ayudarlo a evaluar los pros y los contras.

2. Ignorar los testimonios de los pacientes.
"Las historias de los pacientes no son objetivas", dice Heather Rooke, Ph.D., directora de ciencias de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre. Incluso cuando se produce una mejora, puede ser independiente del tratamiento o exagerada, dice ella. Pregunte cómo la clínica mide la mejora y si un comité independiente ha revisado el tratamiento.

3. Investiga tu tratamiento
Navegue por la Red de registros de la OMS (who.int/trialsearch) o el registro de ensayos clínicos de los NIH (clinicaltrials.gov) para la investigación clínica en humanos sobre el tratamiento. Para terapias específicas de la enfermedad, verifique los criterios de inclusión del ensayo: los participantes deben compartir su edad, diagnóstico y antecedentes de tratamiento, dice Jeffrey Karp, Ph.D., un investigador de células madre en la escuela de medicina de Harvard.

4. Comprobar más allá de las credenciales
El título de "doctor" es vago, dice Zhaoming Chen, M.D., Ph.D., presidente de la junta ejecutiva de la Asociación Americana de Medicina Integrativa. Comuníquese con la junta médica de su estado, o si está en el extranjero, con el departamento de salud, para confirmar las credenciales, la licencia y la especialidad de un médico. Pregunte cuántas veces el médico ha realizado el procedimiento: no quiere estar entre los primeros 50 cobayas.

5. Prepárate para lo peor.
Ningún procedimiento está libre de riesgos. La clave: "Equilibre la esperanza de ganancias a largo plazo contra los riesgos del tratamiento", dice el Dr. Moon. Asegúrese de que el formulario de consentimiento de su paciente describa claramente la atención y los posibles efectos secundarios y le permita retirarse del tratamiento. Verifique la capacidad de la clínica para la atención de emergencia y averigüe qué seguimiento se proporciona. —Laura roberson

Cómo las células madre pueden reparar su corazón

Para averiguar cuáles de las terapias con células madre que se están probando son las más prometedoras, encuestamos a investigadores clave. Aquí están sus predicciones.

Si sufres de miocardiopatía dilatada.
Amit Patel, MD, investigador de la Universidad de Utah, está supervisando un ensayo clínico que espera que ingrese a su fase final en julio de 2010. Los pacientes tienen 200 millones de sus propias células madre de médula ósea cultivadas inyectadas en su músculo cardíaco a través de un catéter. Las células madre pueden segregar factores de crecimiento, y luego otras células en el corazón ayudan a remodelar el tejido cicatricial, hacer crecer nuevos vasos sanguíneos y aumentar la función músculo-cardíaca.
Tiempo estimado para la aprobación de la FDA: 2 años.

Si sobrevives a un ataque al corazón.
Jay Traverse, M.D., cardiólogo del Instituto del Corazón de Minneapolis, está usando células madre derivadas de la médula ósea para tratar a las personas dentro de los 3 a 7 días de un ataque cardíaco. En sus ensayos clínicos de fase 1 y fase 2, los médicos inyectan 150 millones de células madre en los corazones de los pacientes con un catéter modificado. Las células madre pueden mejorar la eficiencia de sus corazones al desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
Tiempo estimado para la aprobación de la FDA: 5 años.

Si tiene insuficiencia cardiaca
Joshua Hare, M.D., director del instituto interdisciplinario de células madre en la Universidad de Miami, está liderando un ensayo de fase 2 para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca. Los pacientes tienen de 20 a 200 millones de células madre de médula ósea, ya sean suyas o derivadas de un donante, colocadas en sus corazones a través de un catéter. Los beneficios se deben a una combinación de regeneración de vasos sanguíneos, nuevo crecimiento del tejido cardíaco y reducción del tejido cicatricial.
Tiempo estimado para la aprobación de la FDA: 4 a 5 años.

Si tienes enfermedad cardiaca
Douglas Losordo, M.D., director de medicina regenerativa cardiovascular en Northwestern University, completó recientemente un ensayo de fase 2 en pacientes con dolor torácico crónico debido a obstrucción de las arterias. Las células madre obtenidas de la sangre de los pacientes se inyectan en sus corazones y arterias a través de un catéter. Las células madre mejoran el flujo sanguíneo estimulando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y expandiendo el diámetro de las arterias coronarias.
Tiempo estimado para la aprobación de la FDA: al menos 5 años

Si necesita un trasplante de corazón
Doris Taylor, Ph.D., directora del centro de reparación cardiovascular del Instituto de células madre de la Universidad de Minnesota, utiliza células madre del corazón humano para hacer crecer corazones vivos en andamios de cadáveres. El corazón del cadáver es despojado de células y luego se introducen células madre y progenitoras. Un corazón que late se desarrolla en aproximadamente una semana. Está trabajando en estudios con animales y espera que el primer ensayo de implantes en humanos comience en unos pocos años.
Tiempo estimado para la aprobación de la FDA: 10 años.—El hurillo